原创 可颂 米内网

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近日,复宏汉霖公布2022年年报、2023年一季报,两份业绩均可圈可点。2022年公司营收增逾90%、亏损缩窄,产品销售收入26.75亿元(+79%),其中曲妥珠单抗收入超17亿元;2023年一季度核心产品加速放量,斯鲁利单抗首现单月销售额过亿。公司依靠生物类似药+创新药双驱动,2022年研发投入突破20亿元(+23.79%),管线共计47款创新药、10款生物类似药。


(相关资料图)

营收增逾90%,曲妥珠单抗年销17亿、PD-1月销破亿

继发布2022年年报后,近日复宏汉霖公布2023年一季报,两份业绩均可圈可点,迅速成为创新药行业里的焦点。

3月31日,复宏汉霖发布2022年年报,公司实现营业收入32.15亿元,同比增长91.07%。公司产品销售收入26.754亿元,同比增长79.0%,创下历史新高。其中,汉曲优®(曲妥珠单抗)收入17.312亿元,汉斯状®(斯鲁利单抗,PD-1单抗)收入3.391亿元;而基于与合作伙伴约定的利润分成,汉利康®(利妥昔单抗)收入5.539亿元、汉达远®(阿达木单抗)收入0.512亿元。

4月16日,复宏汉霖发布2023年一季报,公司实现营业收入9.957亿元,较去年同期增长97.2%。2款核心产品收入令人瞩目,汉曲优®收入5.386亿元,同比增长66.7%;汉斯状®收入2.498亿元,且于2023年3月首次实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿,增长潜力强劲。

在2022年创新药“寒冬论”的背景下,公司亏损额进一步缩减至6.95亿元。复宏汉霖在年报中表示,2022年公司已成功实现由Biotech向更具规模化和市场高竞争力的Biopharma的转型。

手握5大爆品,生物类似药+创新药双驱动

复宏汉霖产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有5款产品在中国上市,1款产品在全球上市,18项适应症获批,加速拓展全球商业化版图。

复宏汉霖已上市产品

作为国内生物类似药领航者,复宏汉霖于2019年拿下国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗),随后中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,三年内获批4款生物类似药,兼具质与量。

米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗销售额合计超过190亿元。据艾伯维、罗氏财报,2022年Humira(阿达木单抗)、Avastin(贝伐珠单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)、Rituxan(利妥昔单抗)全球销售额合计超过278亿美元。

尽管国内生物类似药市场快速增长,但复宏汉霖志不止于分羹国内市场,其携手多个国际合作伙伴加速推进相关产品出海进程,4款已上市生物类似药均达成全球合作。作为国产生物药“出海”代表,汉曲优®已于超过30个国家和地区成功获批上市。

斯鲁利单抗注射液是公司首个创新产品,已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症,成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。该药于2022年3月在国内成功上市,上市9个月累计销售额达3.391亿元;2023年一季度收入2.498亿元,且于2023年3月首次实现单月销售额过亿,彰显了公司强大的商业化实力。

国产PD-1单抗获批情况

作为国产第7款PD-1,在PD-1赛道“内卷”的背景下,斯鲁利单抗这一销售成绩既令人振奋,也给了该赛道后来者信心与启发。其成功的背后离不开公司的差异化布局——以MSI-H实体瘤细分市场为突破口、高效的临床推进能力——上市一年内拿下三项适应症,更离不开公司成熟的商业化运营能力和强大的执行能力。这一切也是斯鲁利单抗“绕道”医保目录的底气。

以生物类似药起家到目前的“生物类似药+创新药”双轮驱动加速,复宏汉霖已成功撕下生物类似药的单一标签,致力于成为中国生物制药领航者。

研发投入超20亿!47款创新药、10款生物类似药亮眼

为加速公司创新转型,复宏汉霖持续加码差异化创新,推动多元化创新管线进入新阶段,2022年公司研发投入21.83亿元,同比增长23.79%。

复宏汉霖研发开支(单位:百万元)

目前,复宏汉霖管线共计57个分子(47款创新药、10款生物类似药),覆盖单抗、双抗、多抗、ADC、小分子偶联药物、重组蛋白等药物形式,涉及LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等热门靶点,深耕实体肿瘤领域并进一步拓展非肿瘤领域(代谢、心血管、肾脏、神经系统疾病)和罕见病领域。

10款生物类似药已有4款获批上市,其余6款生物类似药中,帕妥珠单抗(HER2)和地舒单抗(RANKL)处于Ⅲ期临床阶段;西妥昔单抗(EGFR)、达雷妥尤单抗(CD38)处于Ⅰ期临床阶段;伊匹木单抗(CTLA-4)已提交临床申请;帕博利珠单抗(PD-1)处于临床前研究阶段。

复宏汉霖在研的6款生物类似药

复宏汉霖布局的生物类似药均为全球重磅炸弹。经笔者统计,2022年Perjeta(帕妥珠单抗)、Prolia(地舒单抗)、Erbitux(西妥昔单抗)、Darzalex(达雷妥尤单抗)、Yervoy(伊匹木单抗)、Keytruda(帕博利珠单抗)全球销售额合计达406亿美元。

除了斯鲁利单抗,复宏汉霖还有一款单抗创新药HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)处于Ⅲ期临床阶段,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),已于中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。

作为公司首个创新产品,斯鲁利单抗全球商业化布局加速,其治疗小细胞肺癌已获欧盟和美国的孤儿药资格认定;一线治疗ES-SCLC的欧盟上市申请已获欧洲药管局受理,公司计划于2024年在美国递交该产品的上市申请;一线治疗食管鳞状细胞癌的上市申请也已获国家药监局受理。此外,斯鲁利单抗还有4项联合用药方案处于Ⅲ期临床阶段,后劲不可小觑。

数据来源:米内网数据库、公司公告 注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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